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在医疗器械注册中，关键原材料的核心工艺、配方常涉及供应商商业机密，无法全量提供，但审评又要求完整的材料技术资料。资料不全，注册易发补、拖延上市；全部交出，又面临泄密风险。为平衡保密与合规，NMPA推行的医疗器械原材料主文档登记备案，已成为上...
核心观点 1、智能戒指依托指端高稳定性生理信号采集优势，结合多模态传感与AI算法迭代，实现了医疗级生理参数监测，是可穿戴医疗设备的重要技术革新。2、智能戒指构建了微型化多传感集成、分层信号降噪、端侧智能计算的完整技术体系，有效解决了传统腕部...
口腔修复材料在临床使用中常与牙本质甚至牙髓直接接触。这类材料是否会引发牙髓炎症、坏死？能否促进修复性牙本质形成？——牙髓牙本质应用试验正是回答这些问题的核心生物学评价手段，也是口腔医疗器械注册申报中不可或缺的关键检测项目。01什么是牙髓牙本...
《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二一、对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB 9706系列标准)实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行? ...
近日，省局正式印发《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》（以下简称《实施办法》）。指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《实施办法》自2023年4月7日起施行。《实施办法》明确 我省医疗器械生产分级...
EMC的定义EMC属于专业名词，全称是Electromagnetic Magnetic Compatibility，中文是电磁兼容性。EMC是指电子设备或网络系统具有一定的抵抗电磁干扰的能力，同时不能产生过量的电磁辐射。简单的可以解释为，要...
实验前：基本防护实验人员在操作时容易被血液/体液污染或被器械、针头刺伤，存在安全隐患，一定注意自我保护，所以在实验前应做好最基本的防护：穿戴好必要的防护器具，如手套、口罩、帽子、鞋套和工作服，必要时穿上胶靴和戴上护目镜（或面屏）。实验中：意...
实验前：基本防护实验人员在操作时容易被血液/体液污染或被器械、针头刺伤，存在安全隐患，一定注意自我保护，所以在实验前应做好最基本的防护：穿戴好必要的防护器具，如手套、口罩、帽子、鞋套和工作服，必要时穿上胶靴和戴上护目镜（或面屏）。实验中：意...
获批上市创新医疗器械1植入式可充电脊髓神经刺激器注册人：北京品驰医疗设备有限公司该产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，用于18周岁及以上患者（孕妇除外）躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗，具有无线充电技术，可以根据患者姿势自...
文章来源：国家药品监督管理局官网为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称GL...